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信达生物:创新药管线布局前瞻,肿瘤免疫疗法行业龙头

原标题:信达生物:创新药管线布局前瞻,肿瘤免疫疗法行业龙头 来源:东吴证券

信迪利单抗适应症扩大在即,奠定 PD-1市场领先地位:信迪利单抗自获批以来,成为国内首款纳入医保目录的 PD-1抑制剂。公司商业化能力得到验证,信迪利单抗在 2019年取得了超 10亿的销售额,即便 2020年受疫情影响,销售额也将超过 20亿。同时信迪利单抗积极布局大适应症,研发进度均处于国内领先地位。其中两项联合化疗一线治疗非小细胞肺癌的适应症已提交 NDA 申请,此外尚有肝癌、胃癌以及食管癌等适应症处于临床 III 期阶段或即将报 NDA,尤其肝癌一线联合疗法的临床数据达到了优效标准,有望在 2021年获批。我们预计,随着信迪利单抗大适应症的进一步获批,将为销售额的快速增长打下坚实的基础,预计信迪利单抗国内的销售额将于 2020-2022年分别达到 22.84、23.50、31.19亿元。

创新药管线布局宽广,从小分子到细胞疗法:信达生物积极布局创新药领域的开发,目前在国内肿瘤免疫疗法领域保持领先地位,除了信迪利单抗上市以外,还有三款生物类似药贝伐珠单抗、阿达木单抗、利妥昔单抗已于近两年获批上市,有望占据一定的先发优势。除已上市药品外,信达生物也从深度及广度两个方面积极布局创新药研发。深度上积极拓宽信迪利单抗的适应症并布局了具有前瞻性的热门靶点如 CTLA-4(临床 III 期)、PCSK9(临床 III 期)、CD47(临床 II 期)、OXM3(临床 II期)、OX40以及 TIGIT 等新兴靶点。广度上来讲,信达生物从小分子、双特异性抗体到细胞疗法均有布局,且其研发布局以及临床进展均处于领先地位,未来成药可期,有望为公司长期持续增长注入新鲜血液。

国际化战略实现管线商业价值最大化:信达生物坚持国际化+持续创新战略,与多家国际公司建立深厚的合作关系。如与礼来在多个抗体药的研发上达成战略合作协议。与罗氏达成战略合作,引进其双特异性 T 细胞抗体技术共同开发细胞治疗以及双特异性抗体。此外从 Incyte 引进三款小分子药物积极拓展化学药市场。在积极 License-in 的同时,信达生物也坚持“走出去”策略,将信迪利单抗的海外权益授予礼来,同时将贝伐珠单抗的海外权益授予 Coherus。尤其以信迪利单抗的海外授权为标杆,是首家将 PD-1单抗的海外权益授予 Big-Pharma 的国内药企,后续有望每年向信达贡献 20~36亿人民币的净利润

盈利预测与投资建议:我们预计 2020-2022年,信达生物的收入分别为37.

12、27.50、44.76亿元,相应增长率为 254.4%、-25.9%、62.7%,并在 2022年实现正式盈利。考虑到公司属于 PD-1单抗头部企业,PD-1单抗的海外权益将大幅增厚公司利润,丰富的管线布局和海外合作有望带来持续增长,首次覆盖给予“买入”评级。

风险提示:信迪利单抗新适应症临床以及获批进度不及预期;PD-1竞争激烈,降价幅度过大。

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